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Mein Präsenz auf andere Medien:

Übersetzungsbüro für QRD-Vorlagen, SPCs und PILs - Deutsch ins Englische

PHARMACAD SERVICES (ehemals ACADEMIC SERVICES) bietet Fachübersetzungen für Biomedizin, Medizin, Zahnheilkunde, Medizintechnik und die Pharmaindustrie

Für europaweiten Zulassungsverfahren ist die folgende Arzneimittelagentur zuständig:

Die Europäische Arzneimittelagentur (engl. European Medicines Agency, EMA, ehemals EMEA)

Die Europäische Arzneimittelagentur (engl. European Medicines Agency, EMA, ehemals EMEA) ist eine EU Agentur mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.

Der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency) obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der EU, indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden der 30 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und EWR-Staaten (inklusive der BfArM für Deutschland, AGES PharmaMed in Österreich, und mit Swissmedic gibt es auch gegenseitige Vereinbarungen).

Die EMA spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung. Auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Beurteilung erteilt die Europäische Kommission einen Bescheid auf die von pharmazeutische Unternehmern gestellten Zulassungsanträge.

Da die European Medicines Agency ihr Hauptsitz in London hat, ist der Arbeitsprache demzufolgen meistens Englisch. Ein kurzer Anblick auf ihr Homepage zeigt, das fast alle wichtigen Unterlagen nur in Englisch verfügbar sind. Englisch ist de facto zur Lingua Franca des internationalen Arzneimittelzulassung geworden. Deshalb ist es sinnvoll für ein pharmazeutische Untermehner jegliche Zulassungunterlagen in Englisch vorzubereiten, um eine europaweit Zulassungsverfahren zu ermöglichen. Darüberhinaus ist ein Unternehmer zu ein zentralisierte Verfahren verpflichtet wenn es um eine

  • Produkt aus der Biotechnologie (oder andere high-tech Verfahren)
  • Medikament gegen Viren, HIV-AIDS, Krebs, Diabetes, Neurodegeneration, Autoimmunität oder andere Immunstörungen
  • Vetinären Produkt um Wachstum oder Ausbeute zu fordern
vorgeht:

Pharmacad Service bietet fachkompetente Fachübersetzungen für jeglichen Form des Zulassungsdokumentation, ob es um Briefwechsel, Gutachten, klinische Prüfungsdokumentation oder sonst was handelt.

QRD-Vorlagen für Fachinformation (SPC) und Beipackzetteln (Packungsbeilage, PIL)

Die EMA fordert auch das gewisser Unterlagen, die für die Öffentlichkeit bestimmt sind, nach sogenannten QRD-Vorlagen (Quality Review Documentation) konform sein sollten. Jeden Fachübersetzer der in dieser Branche tätig ist, muess mit solche QRD-Vorlagen für SPC (engl.: Summary of Product Charcteristics, deut.: Fachinformation) und PIL (engl.: Patient Information Leaflet, deut.: Packungsbeilage, Beipackzetteln) vertraut sein. SPCs (Fachinformation) sind für behandelter Ärzten konzipiert, während PILs (Packungsbeilage, Beipackzetteln) sind für die Patienten/Patientinnen bestimmt.

Pharmacad Service bietet solche vorlagenkonform Fachübersetzungen für SPCs (Fachinformation) und PILs (Packungsbeilage, Beipackzetteln).